Autoridades alertam para testes COVID-19 potencialmente contaminados; Milhares de Kits Recolhidos

Os consumidores estão sendo instados a parar de usar um determinado teste doméstico para COVID-19 porque um componente específico pode estar contaminado com bactérias.

A SD Biosensor em 4 de maio instou os usuários americanos dos testes Pilot COVID-19 At-Home a pararem de usá-los e descartá-los, de acordo com o anúncio de recall da empresa publicado no site da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Isso ocorre depois que "bactérias potencialmente nocivas foram encontradas no tubo com líquido dentro". Diz-se que este é o tubo dentro da bolsa de alumínio 2.

A solução líquida nos kits de teste impactados foi contaminada com bactérias como Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella e espécies de Serratia, observou o FDA em uma Comunicação de Segurança, na qual expressou preocupações "significativas" em relação à potencial contaminação bacteriana.

O problema foi descoberto por meio de testes de garantia de qualidade de rotina, observou a Roche Diagnostics, a empresa que distribuiu os kits de teste.

"(A) o usuário pode inadvertidamente entrar em contato direto com o líquido contaminado durante a abertura do tubo ou manuseio do tubo aberto ou durante a realização do teste", disse a SD Biosensor em seu anúncio.

"A infecção por bactérias como Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella e espécies de Serratia pode causar doenças em pessoas com sistema imunológico enfraquecido ou com exposição direta à solução líquida contaminada por meio de manuseio padrão, derramamentos acidentais ou uso indevido do produto", disse o FDA. .

Há também o risco de que a presença da bactéria possa afetar o desempenho do teste, disse a agência. Os testes podem acabar dando resultados falsos.

O FDA está pedindo aos usuários que fiquem atentos a sintomas de infecção bacteriana, como febre, olhos vermelhos ou corrimento - aqueles com esses sintomas são aconselhados a procurar atendimento médico.

"Fale com seu médico se você acha que foi testado com um teste piloto COVID-19 em casa ou se tiver dúvidas sobre os resultados do teste", observou o FDA.

Até o momento, não houve relatos de doenças relacionadas ao problema.

A emissão afeta alguns lotes dos Testes Domiciliários Piloto COVID-19 que foram distribuídos a varejistas nos EUA. Cerca de 500.000 testes foram distribuídos para a CVS Health, de acordo com o FDA, enquanto 16.000 testes foram distribuídos para a Amazon . A agência esclareceu que os testes afetados não foram distribuídos como parte dos programas federais de testes.

O recall voluntário afeta 44 lotes dos kits de teste, de acordo com a Roche Diagnostics. A lista completa pode ser encontrada nas declarações da FDA e da empresa. Os clientes também podem localizar o número do lote no kit e inseri-lo na ferramenta aqui .

A Roche Diagnostics forneceu um pequeno vídeo sobre como identificar o número do lote.

"A SD Biosensor Inc. realizou testes em todos os lotes atualmente disponíveis e não expirados no mercado", disse a Roche Diagnostics. "Os testes indicaram que a contaminação está isolada nos lotes identificados no comunicado à imprensa e nenhum outro lote afetado foi identificado".

A SD Biosensor e o FDA estão pedindo aos usuários afetados que descartem todo o kit no lixo sem derramar o líquido no ralo.

O Centro de Atendimento ao Cliente da Roche é 1-866-987-6243 .

"A FDA continua trabalhando com a SD Biosensor Inc. para avaliar as ações corretivas da empresa para abordar o motivo da contaminação bacteriana e ajudar a garantir que a situação seja resolvida e não volte", disse a agência.